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迈心诺宣布为Radical-7开发的Eve™新生儿筛查应用获CE认证

发布时间:2014-10-23 10:47 来源: 未知
Marketwired 2014年10月10日瑞士纳沙泰尔消息/明通新闻专线/―― 突破性的运动和低血流灌注情况下测量的脉搏血氧仪Masimo SET的制造商迈心诺(Masimo)(纳斯达克股票代码:MASI)今天宣布,为Radical-7脉搏血氧仪开发的Eve新生儿筛查软件应用*获得了CE认证。Eve

  Marketwired 2014年10月10日瑞士纳沙泰尔消息/明通新闻专线/――

  突破性的运动和低血流灌注情况下测量的脉搏血氧仪Masimo SET®的制造商迈心诺(Masimo)(纳斯达克股票代码:MASI)今天宣布,为Radical-7®脉搏血氧仪开发的Eve™新生儿筛查软件应用*获得了CE认证。Eve旨在帮助医师更有效、更高效地筛查患重症先天性心脏病(CCHD)的新生儿。

  新生儿筛查方案有时可能会面临一些挑战,如超长监护时间、传感器误用、计算错误以及解释结果混乱等。

  供Radical-7脉搏血氧仪使用的Eve新生儿筛查软件应用可自动完成筛查步骤,传感器应用、测量选项和筛查结果鉴定等每一步都有动画指示。

  医疗机构还可选择把所有Masimo SET®脉搏血氧仪都能测量的灌注指数(PI)添加到筛查标准中,已经证明该指标能够鉴定仅靠物理检查或血氧饱和度(SpO2)测量无法鉴定的重症先天性心脏病及其他疾病(1)。

  使用Eve新生儿筛查软件应用旨在:

  · 一致性地使用筛查方案,减少因筛查方法和操作人员造成的失误

  · 通过使数据捕捉和读数比较自动化,提高效率。

  重症先天性心脏病是一系列严重心脏缺陷疾病的涵盖性术语。各种形式的重症先天性心脏病会影响血液流进、流出和流过心脏,如果新生儿出生后不能很快获得诊断和治疗,那么可能会有生命危险。在所有不到一周岁的婴儿死亡病例中,高达3%的死亡病例是由先天性心脏病(CHD)引起的(2)。据美国卫生和公共服务部(HHS)的数据显示,每1000名新生儿中就有高达9%的新生儿患有先天性心脏缺陷疾病,其中四分之一的患儿可以利用运动和低血流灌注情况下测量的脉搏血氧仪测量血氧饱和度,获得诊断和治疗——这是一种快速、无创和低价的检测技术,有助医师筛查潜在的重症先天性心脏病,它可能是新生儿在出院前需要接受进一步检查的信号。

  美国卫生和公共服务部新生儿与儿童遗传病部长咨询委员会赞助成立了重症先天性心脏病专家工作组,2011年,该工作组推荐利用运动和低血流灌注情况下测量的脉搏血氧仪对新生儿进行筛查,以提高重症先天性心脏病的检测(3)。该工作组引用了两个大型独立前瞻性研究的成果,这两项研究完全使用运动和低血流灌注情况下测量的脉搏血氧仪Masimo SET®对59876名新生儿进行了筛查(4、5),以提高重症先天性心脏病的诊断,最大限度地减少误报。

  2014年,针对122738名新生儿的第三次大型独立研究也完全使用Masimo SET®脉搏血氧仪,这项研究显示了与前两次大型研究类似的积极结果(6)。

  这项开创性的重症先天性心脏病研究报告的首席作者、美国卫生和公共服务部新生儿与儿童遗传病部长咨询委员会(SACHDNC)工作组联络人、该领域一篇备受赞誉的博士论文作者Anne de-Wahl Granelli博士表示:“瑞典有两个开展儿童心脏外科手术的中心,我在其中一个中心工作。在用Masimo SET和其他脉搏血氧测量技术测量儿童重症监护病房(PICU)和儿童心脏病房的紫绀型心脏病患儿时,我们通过对比发现了巨大的差别。在这项临床研究前,我们并没有注意到血氧仪间的这个巨大差别。因此,我们用Masimo SET更换了我们的所有脉搏血氧仪。”

  新生儿基金会(Newborn Foundation)联合创始人、首席执行官、Eve(她在出生48小时后被诊断患有重症先天性心脏病)的母亲Annamarie Saarinen表示:“太多的婴儿在出院前没有进行适当的脉搏血氧仪筛查,要是患有心脏缺陷疾病,只能是等死,或者需要紧急抢救。用脉搏血氧仪进行重症先天性心脏病筛查所面临的挑战因素包括不能遵循和理解适当的筛查方案,以及不能对爱动和低血流灌注的新生儿进行测量等。数据和研究证据表明,适当的脉搏血氧测量技术对重症先天性心脏病筛查至关重要,看到新工具Eve的推出非常令人兴奋,这个新工具为护士开展新生儿筛查和保护新生儿生命提供了一个更明确、更安全、更有效的方法。”

  迈心诺创始人、首席执行官Joe Kiani表示:“我们在25年前创建了迈心诺,我们的首项技术‘运动和低血流灌注情况下测量的脉搏血氧仪’的研发代号是鹳鸟(Stork)。我们之所以把它命名为鹳鸟,是因为我们希望我们能够利用这项技术帮助临床医师和父母把婴儿安全送回家。Annamarie和她的女儿Eve启发我们把这个新的自动化重症先天性心脏病检测应用命名为Eve。Annamarie为把重症先天性心脏病筛查确立为全球护理标准而不知疲倦地工作。我们向她和Granelli博士致敬,希望Eve能帮助这些专业人士完成他们的使命,挽救新生儿生命,使家庭免受令人心碎的损失。”

  这项应用不在美国推出。

  * 被称为Radical-7的“CCHD模式”

  1 de-Wahl Granelli A等人。《Acta Paediatr》杂志。2007 Oct;96(10):1455-9。

  2 美国卫生与公共服务部部长写给新生儿和儿童遗传病部长顾问委员会的信;2011年9月21日。点击这里在线获取。

  3 Kemper等人。《小儿科》杂志。2011

  4 de-Wahl Granelli A.等人。《英国医学杂志》。2009 Jan 8;338

  5 Ewer AK等人。《柳叶刀》杂志。2011 Aug 27;378(9793):785-94

  6 Zhao Q-m, Ma X-j, Ge X-l, Liu F, Yan W-l, Wu L, Ye M, Liang X-c, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang G-y, 新生儿先天性心脏病筛查小组。《脉搏血氧测量法与对中国新生儿先天性心脏病筛查的临床评价:前瞻研究》。《柳叶刀》杂志在线版2014年4月23日。doi:10.1016/S0140-6736(14)60198-7

  关于迈心诺

  迈心诺(Masimo)(纳斯达克股票代码:MASI)是创新型无创检测技术的全球领导者,其技术大大改善了治疗效果——解决了“无法解决”的问题。1995年,公司推出能在运动和低血流灌注情况下测量的(Measure-Through Motion and Low Perfusion)脉搏血氧仪Masimo SET®,该产品几乎消除了误报,提高了脉搏血氧测量技术检测危及生命事件的能力。100多项独立和客观的研究显示,Masimo SET®的性能超过了其他脉搏血氧测量技术,即使在最具挑战性的临床条件下,包括病患位移和低血流灌注。2005年,迈心诺推出rainbow SET® Pulse CO-Oximetry技术,可以无创持续监测血液组分,而以前只能用侵入性测量方法;该技术除了测量SpO2、脉搏率和血流灌注指数(PI)外,还能测量总血红蛋白量(SpHb®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)和灌注指数变异度(PVI®)。了解迈心诺及其产品的详情,请访问:www.masimo.com。

  前瞻性声明

  本新闻稿包含1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前对影响我们的未来事件的预期,受风险和不确定性影响。我们难以预测这些风险和不确定性,许多风险和不确定性也超出我们的控制能力,而且可能导致实际结果与我们在前瞻性陈述中预测的结果存在实质性和不利的差异。各种风险因素包括但不限于与我们相信迈心诺SET®能改善新生儿出院前的CCHD监测有关的风险,与我们假设临床结果可重复性有关的风险,与我们假设迈心诺SET®脉搏血氧测量技术能改善患者预后有关的风险,以及在我们近日呈报美国证券交易委员会(SEC)的报告中的“风险因素”部分所讨论的其他因素(报告可从SEC网站 www.sec.gov自由查阅)。尽管我们相信我们在前瞻性陈述中的预期是合理的,但我们不知道我们的预期能否被证明是正确的。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述全部适用于上述警示性声明。读者不应过分依赖这些前瞻性陈述,它们仅是截至发表当日的陈述。除非适用证券法律有要求,否则我们不承担更新、修订或澄清这些陈述或我们提交美国证券交易委员会最新报告中的“风险因素”的义务,无论是否出现新信息或未来事件。

  Masimo、SET、Signal Extraction Technology、Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications、rainbow、SpHb、SpOC、SpCO、SpMet、PVI是迈心诺公司的商标或注册商标。

  媒体联系方式:

  Mike Drummond

  迈心诺

  电话:(949) 297-7434

  电邮:mdrummond@masimo.com

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